وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على لقاح ميرك المصمم لحماية البالغين من البكتيريا التي يمكن أن تسبب الالتهاب الرئوي والالتهابات الخطيرة

وافقت إدارة الغذاء والدواء يوم الاثنين ميركقالت شركة تصنيع الأدوية إن اللقاح الجديد الذي طورته الشركة مصمم لحماية البالغين من البكتيريا المعروفة باسم المكورات الرئوية التي يمكن أن تسبب أمراضًا خطيرة وعدوى في الرئة تسمى الالتهاب الرئوي.

إن حقنة ميرك، التي تسمى Capvaxive، تحمي على وجه التحديد من 21 سلالة من تلك البكتيريا لمنع شكل حاد من مرض المكورات الرئوية الذي يمكن أن ينتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم ويؤدي إلى الالتهاب الرئوي. إنه أول لقاح مترافق للمكورات الرئوية مصمم خصيصًا للبالغين ويهدف إلى توفير حماية أوسع من اللقاحات المتوفرة في السوق، وفقًا لشركة الأدوية.

يمكن أن يعاني البالغون الأصحاء من مرض المكورات الرئوية. لكن المرضى الأكبر سنا والذين يعانون من حالات صحية مزمنة أو ضعف المناعة معرضون بشكل متزايد لخطر الإصابة بالمرض، وخاصة الشكل الأكثر خطورة أو ما يسمى “الغازي”.

يمكن أن يؤدي مرض المكورات الرئوية الغازية إلى التهاب السحايا، وهو عدوى تسبب التهابًا في المنطقة المحيطة بالدماغ والحبل الشوكي، وعدوى في مجرى الدم تسمى تجرثم الدم.

“إذا كنت تعاني من مرض رئوي مزمن، حتى الربو، فأنت أكثر عرضة للإصابة بمرض المكورات الرئوية، ومن ثم البقاء في المستشفى، وخسارة العمل”، كما تقول هيذر بلات، رئيسة فريق تطوير المنتجات في شركة ميرك للقاح الذي تم تطهيره حديثًا. قال لـ CNBC في مقابلة. “هذه أشياء لها تأثير حقيقي على البالغين والأطفال ونوعية حياتهم.”

وقال بلات إن حوالي 150 ألف بالغ أمريكي يدخلون المستشفى بسبب مرض المكورات الرئوية الغازية كل عام. وقالت شركة ميرك في بيان صدر في ديسمبر / كانون الأول إن الوفاة الناجمة عن الشكل الأكثر خطورة من المرض هي الأعلى بين البالغين الذين تبلغ أعمارهم 50 عامًا فما فوق.

وحتى بعد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، فإن لقاح الجرعة الواحدة الذي تنتجه الشركة لن يصل إلى المرضى بعد. وستجتمع لجنة استشارية تابعة لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها في 27 يونيو لمناقشة من يجب أن يكون مؤهلاً للحصول على اللقاح.

وقال بلات إن شركة ميرك ستدعم قرار اللجنة وهي مستعدة لتوفير اللقاح بحلول أواخر الصيف.

ينظر بعض المحللين إلى شركة كابفاكسيف كمحرك رئيسي للنمو لشركة ميرك في الوقت الذي تستعد فيه لتعويض الخسائر الناجمة عن عقار السرطان الرائج كيترودا، الذي سيفقد حصريته في الولايات المتحدة في عام 2028.

تبلغ قيمة سوق اللقاحات المترافقة ضد المكورات الرئوية حاليًا حوالي 7 مليارات دولار ويمكن أن تنمو لتصل قيمتها إلى أكثر من 10 مليارات دولار على مدى السنوات القليلة المقبلة، وفقًا لمذكرة نوفمبر الصادرة عن محللي كانتور فيتزجيرالد.

يمكن أن تعزز جرعة ميرك المعتمدة حديثًا قدرتها التنافسية في هذا المجال، والذي يشمل صانع الأدوية فايزر. تقوم شركة ميرك حاليًا بتسويق جرعتين للمكورات الرئوية، ولكن لم يتم تصميم أي منهما خصيصًا للبالغين. على سبيل المثال، تمت الموافقة على لقاح Vaxneuvance الحالي للشركة في الولايات المتحدة للمرضى الذين تبلغ أعمارهم 6 أسابيع فما فوق.

إن لقاح المكورات الرئوية ذو الجرعة الواحدة من شركة فايزر، Prevnar 20، هو المنتج الموصى به حاليًا للبالغين. وقال بلات إن شركة ميرك تتوقع أن تستحوذ جرعاتها الجديدة على غالبية حصة السوق بين البالغين.

وقالت: “نتوقع أن يكون هناك استيعاب سريع لـ Capvaxive”، مضيفة أن الشركة واثقة من أن البيانات المتعلقة بالحقنة “سيكون لها صدى حقيقي” لدى الأطباء وصانعي السياسات.

يحمي لقاح المكورات الرئوية الذي تنتجه شركة ميرك من ثماني سلالات من البكتيريا غير المدرجة في أي لقاح آخر معتمد للمرض. تمثل هذه السلالات الثمانية ما يقرب من 30٪ من حالات مرض المكورات الرئوية الغازية لدى المرضى الذين يبلغون من العمر 65 عامًا، وفقًا لبيان صادر عن شركة ميرك، نقلاً عن بيانات مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها من عام 2018 إلى عام 2021.

تمثل السلالات الـ 21 المدرجة في جرعة ميرك ما يقرب من 85٪ من حالات مرض المكورات الرئوية الغازية لدى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فما فوق، حسبما ذكرت شركة ميرك، نقلاً عن بيانات مركز السيطرة على الأمراض. وفي الوقت نفسه، يستهدف عقار Prevnar الذي تنتجه شركة Pfizer السلالات التي تمثل حوالي 52% فقط من الحالات، بناءً على نفس بيانات مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها.

تعتمد موافقة إدارة الغذاء والدواء جزئيًا على تجربة المرحلة الأخيرة التي أجرتها شركة ميرك والتي تسمى STRIDE-3 والتي وضعت اللقاح ضد لقاح Pfizer Prevnar 20 لدى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا فما فوق والذين لم يتلقوا سابقًا لقاح المكورات الرئوية.