اختر منطقتك 
حالة الطقس 
ابق على اطلاع بالتحديثات المجانية
فقط قم بالتسجيل في قطاع الأدوية ملخص myFT – يتم تسليمه مباشرة إلى صندوق الوارد الخاص بك.
رفضت الهيئة التنظيمية للأدوية في الاتحاد الأوروبي الموافقة على علاج رائد لمرض الزهايمر أنتجته شركتا الأدوية إيساي وبيوجين، محذرة من آثار جانبية نادرة قد تؤدي إلى تورم الدماغ.
أوصت لجنة تابعة لوكالة الأدوية الأوروبية يوم الجمعة برفض ترخيص تسويق عقار ليكمبي في الاتحاد الأوروبي، وهو ما يقلل بشدة من احتمالات الموافقة على استخدامه في الاتحاد المكون من 27 دولة. ويؤثر هذا المرض العصبي التنكسي على نحو 50 مليون شخص في مختلف أنحاء العالم.
وتأتي هذه الخطوة بعد أن وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الدواء للمرضى الأمريكيين العام الماضي. وقد تلقى الآلاف من مرضى الزهايمر بالفعل جرعات من ليكمبي في الولايات المتحدة، ومن المتوقع أن يحقق الدواء إيرادات بقيمة 154 مليون دولار أمريكي على مستوى العالم هذا العام، وكلها تقريبًا من الولايات المتحدة، وفقًا للمحللين في كانتور فيتزجيرالد.
أعربت وكالة الأدوية الأوروبية عن مخاوفها بشأن الآثار الجانبية النادرة المعروفة باسم تشوهات التصوير المرتبطة بالأميلويد، أو أريا، والتي يسببها الدواء، مشيرة إلى أن “بعض المرضى أصيبوا بأحداث خطيرة، بما في ذلك نزيف حاد في الدماغ يتطلب دخول المستشفى”.
إن عقار ليكمبي، الذي يطلق عليه علمياً اسم ليكانيماب، هو جزء من فئة جديدة من أدوية الزهايمر التي تعد بإبطاء تقدم مرض فقدان الذاكرة. وقد أصبحت تشخيصات وعلاجات الزهايمر محوراً لجهود بحثية مكثفة مع تحسن المعرفة بأسباب هذه الحالة.
يعمل دواء “ليكمبي”، وهو مشابه لدواء منافس تنتجه مجموعة الأدوية الأميركية “إيلي ليلي”، عن طريق إزالة الترسبات النشوية التي تتكون في عقد الدماغ لدى مرضى الزهايمر وترتبط بتطور المرض.
ولكن في حين نجح الدواء في خفض التدهور الإدراكي بنسبة 27% لدى مرضى الزهايمر في مرحلة مبكرة مقارنة بمجموعة من المرضى الذين تناولوا الدواء الوهمي في تجربة سريرية في مرحلة متأخرة، فإنه تسبب أيضاً في حالات نادرة من تورم المخ، والتي كانت مميتة في بعض الأحيان.
وأضافت الوكالة الأوروبية للأدوية: “يجب النظر في خطورة هذا التأثير الجانبي في سياق التأثير الصغير الذي يحدثه الدواء. وبشكل عام، اعتبرت (لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري) أن فوائد العلاج ليست كبيرة بما يكفي لتفوق المخاطر المرتبطة بـ Leqembi”.
وقالت شركة إيساي اليابانية إنها تعتزم مطالبة لجنة وكالة الأدوية الأوروبية بإعادة النظر في قرارها في محاولة للحصول على موافقة الاتحاد الأوروبي، حيث يعاني 6.9 مليون شخص من مرض الزهايمر. وإلى جانب الولايات المتحدة، تمت الموافقة على ليكمبي في خمس دول أخرى بما في ذلك اليابان والصين.
ووصفت لين كرامر، كبيرة المسؤولين الطبيين في شركة إيساي، القرار بأنه “مخيب للآمال للغاية”، مضيفة أن “هناك حاجة كبيرة غير ملباة لخيارات علاجية مبتكرة جديدة تستهدف السبب الأساسي لتقدم المرض”.
وتوقع جون هاردي، أستاذ علم الأعصاب في جامعة لندن، أن قرار وكالة الأدوية الأوروبية “سيتم إعادة النظر فيه مع قيام الأطباء الأميركيين وغيرهم بجمع المعلومات وتقديم تقارير عن تجاربهم في العالم الحقيقي”. ووفقاً لمحللي جيفريز، فإن نحو ثلثي الأحكام السلبية التي أصدرتها لجنة الأدوية التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية يتم إبطالها.
وكان من المتوقع أن تساهم مبيعات الاتحاد الأوروبي بما يصل إلى 1.6 مليار دولار في ذروة المبيعات السنوية لعقار ليكمبي، الذي تنتجه شركة إيساي بالاشتراك مع شركة بيوجين للتكنولوجيا الحيوية ومقرها بوسطن. وانخفضت أسهم بيوجين بنسبة 5.9 في المائة في التعاملات المبكرة يوم الجمعة.
