وافقت ادارة الاغذية والعقاقير على دواء جديد للهبّات الساخنة

كانت هناك دراستان من المرحلة الثالثة أدت إلى موافقة إدارة الغذاء والدواء.

كان متوسط ​​عمر المشاركات 54. وكان المشاركون من النساء في سن اليأس مع واحدة من الحالات التالية:

شملت التجربة الأولى 522 امرأة. في التجربة الثانية كان هناك 500 مشارك.

عانت النساء في المتوسط ​​من سبعة أعراض حركية متوسطة إلى شديدة.

تم اختيار المشاركين بصورة عشوائية لتلقي إما جرعة 45 ملغ من Veozah أو دواء وهمي. في كلتا الدراستين ، بعد 12 أسبوعًا ، تمت إعادة توزيع النساء اللاتي يتلقين علاجًا وهميًا عشوائياً إلى Veozah لدراسة سلامة الدواء بشكل أكبر.

نظر الباحثون في وتيرة وشدة الهبات الساخنة في الأسبوعين الرابع والثاني عشر في كلتا الدراستين. بالنسبة لتكرار الأعراض ، ورد أنها انخفاض ذو مغزى سريريًا. بالنسبة للشدة ، لاحظوا انخفاضًا مهمًا من الناحية الإحصائية.

قالت الدكتورة شيري روس ، طبيبة أمراض النساء والتوليد وخبيرة صحة المرأة في بروفيدنس: “نظرًا لأن Veovah هو” الدواء الأول من نوعه “الذي تمت الموافقة عليه من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) للهبات الساخنة الناتجة عن انقطاع الطمث ، فستكون هناك مطبات غير متوقعة في السرعة على طول الطريق”. مركز سانت جون الصحي في كاليفورنيا.

قالت: “هناك حاجة إلى مزيد من الدراسات السريرية طويلة المدى لإظهار فعالية Veovah والآثار الجانبية الشائعة التي يعاني منها الأشخاص الذين يستخدمونها”. أخبار طبية اليوم.

وأضاف روس: “التكلفة الشهرية لأخذ Veovah باهظة وستخصص الغالبية العظمى من الأشخاص الذين يرغبون في تجربتها”. “أود أن أرى السعر ينخفض ​​كثيرًا وأن تقوم شركات التأمين بتغطية Veovah كبديل للعلاج بالهرمونات البديلة للعديد من النساء المنتظرات.”

إن أشد الآثار الجانبية الممكنة هو ارتفاع إنزيم ناقلة أمين الكبد (إصابة الكبد).

قبل البدء في تناول الدواء ، تُنصح النساء بإجراء فحص دم للبحث عن تلف الكبد. يجب تكرار الاختبار كل ثلاثة أشهر للأشهر التسعة الأولى من استخدام الدواء.

تشمل أعراض تلف الكبد ما يلي:

يجب على أي شخص يعاني من هذه الأعراض الاتصال بأخصائي طبي.

يُنصح الأشخاص الذين يعانون من تليف الكبد أو أمراض الكلى الشديدة أو في نهاية المرحلة بعدم تناول هذا الدواء.

قال الدكتور ج.توماس رويز ، مسؤول أمراض النساء والولادة في مركز ميموريال كير أورانج كوست الطبي في كاليفورنيا: “خياري الأول هو العلاج بالهرمونات البديلة إذا كان مناسبًا للمرأة”. “لكني متفائل بحذر بشأن Veozah. لم يكن لدينا دواء مثل هذا للهبات الساخنة من قبل ، ومن الجيد أن يكون لدينا أداة أخرى لمساعدة النساء أثناء انقطاع الطمث “.

قال رويز: “سأصفه للمريض المناسب لأن الطريقة الوحيدة لمعرفة ما إذا كان يعمل هو أن تستخدمها النساء”. أخبار طبية اليوم. قامت الدراسة بتقييمه لمدة 52 أسبوعًا ، وهو مهلة زمنية جيدة ، وأظهرت أنه أفضل من العلاج الوهمي ويمكن إعطاؤه بأمان. ومع ذلك ، عندما يستخدمه الجمهور ، مما يعطينا المزيد من البيانات ، سنرى كيف يفعل ذلك “.

تشمل الآثار الجانبية المحتملة الأخرى ما يلي:

وجع بطن

قالت الدكتورة أنيتا سيت ، نائبة رئيس قسم أمراض النساء والتوليد ورئيس قسم أمراض النساء والتوليد العامة دكتوراه في أمراض النساء في مركز سانتا كلارا فالي الطبي في كاليفورنيا.

“ومع ذلك ، فإن بعض النساء في فترة ما قبل انقطاع الطمث وبعدها يرغبن في طلب العلاج من الأعراض الحركية الوعائية ، خاصة إذا تأثرت نوعية حياتهن سلبًا” ، قال سيت أخبار طبية اليوم. “في الولايات المتحدة ، ستبلغ نصف النساء في فترة ما قبل انقطاع الطمث عن شعورهن بالغضب أو الاكتئاب ، مع وجود الهبات الساخنة والتعرق الليلي التي تؤثر على نوعية الحياة ، مثل الأرق والأنشطة اليومية. حوالي 50 في المائة من النساء ما زلن يشعرن بأعراض مع أعراض حركية وعائية بعد خمس سنوات من انقطاع الطمث “.

ما يقرب من 80 ٪ من النساء في سن اليأس يعانين من الهبات الساخنة ، وفقًا لهارفارد هيلث.

قال روس: “الهبة الساخنة هي شعور مفاجئ ومفاجئ بالحرارة الكهربائية في الجزء العلوي من الصدر والرقبة والوجه ، مصحوبة بالتعرق والشعور بالاحمرار”. “يمكن أن تستمر لمدة تصل إلى خمس دقائق. تعاني بعض النساء من أكثر من عشر هبات ساخنة في اليوم ويمكن أن تستمر لمدة سبع سنوات في المتوسط ​​”.

عندما تحدث هذه أثناء ساعات النوم ، فإنها تسمى تعرق ليلي ويمكن أن تعطل النوم.

يمكن أن تؤدي الهبات الساخنة أيضًا إلى تعطيل الحياة اليومية. قد تتعب النساء اللائي يصبن بها في الليل أثناء النهار بسبب قلة النوم. قد تجد النساء اللواتي يحصلن عليهن خلال النهار أنهن يعطلن قدرتهن على التركيز على إنجاز الأشياء.

قال Swarup: “Veozah هو بديل للعلاجات التقليدية بالهرمونات البديلة”. “من الجيد أن يكون لدى النساء المزيد من الخيارات. قد يكون هذا الدواء جيدًا للمرضى الذين يعانون من موانع للهرمونات. ومع ذلك ، فإنه يحتوي على بعض المتطلبات المرهقة لسحب الدم في كثير من الأحيان. كما أنني أشعر بالقلق دائمًا بشأن تكلفة الأدوية الجديدة وكيف يؤثر ذلك على المرضى “.

وفقًا لـ المعهد الوطني للصحة.

قالت الدكتورة جينيفر وو ، أخصائية أمراض النساء والولادة في مستشفى لينوكس هيل في نيويورك: “إن موافقة إدارة الغذاء والدواء على دواء جديد للهبات الساخنة سيكون موضع ترحيب من قبل العديد من النساء في فترة انقطاع الطمث وما قبل انقطاع الطمث”.

قالت: “يمكن أن تكون الهبات الساخنة في هذا الوقت من الحياة منهكة حقًا للأنشطة اليومية وللحصول على ليلة كاملة من النوم” أخبار طبية اليوم. تقليديا ، تم استخدام العلاج بالهرمونات البديلة للهبّات الساخنة ، لكن المخاطر كانت مقلقة للمرضى والأطباء. Veozah ليس هرمونًا وسيكون إضافة مرحب بها لنظام العلاج لانقطاع الطمث “.

تفضل بعض النساء تجربة الأساليب غير الدوائية أولاً.

ال المعاهد الوطنية للصحة توصي بأن تحاول النساء أولاً اكتشاف محفزاتهن ومدى إزعاجك. يمكن أن تساعدك هذه المعلومات في اتخاذ قرارات أفضل بشأن إدارة أعراض انقطاع الطمث.

قال روس: “أسلوب الحياة الصحي يقطع شوطًا طويلاً في أي وقت في حياتك ، خاصة أثناء انقطاع الطمث”. “الخمول ، والنظام الغذائي غير الصحي ، والتدخين ، والسمنة ، والإفراط في استهلاك الكحول ، وعادات النوم السيئة يمكن أن تؤدي إلى تفاقم الهبات الساخنة. يساعد تجنب الكافيين والأطعمة الحارة والتوابل أيضًا على منع الهبات الساخنة الخفيفة إلى المتوسطة. يعد ارتداء طبقات الملابس وحمل مروحة محمولة من الاستراتيجيات السهلة لمكافحة الهبات الساخنة الخفيفة “.

وأضاف روس: “إن تقنيات الوخز بالإبر والاسترخاء بما في ذلك اليقظة والارتجاع البيولوجي والتنويم المغناطيسي والتخيل والتنفس البطيء والعميق والعلاج السلوكي المعرفي واليوجا والتاي تشي قد تساعد في التحكم في الهبات الساخنة الخفيفة”. “العلاج السلوكي المعرفي (CBT) وأساليب إدارة الإجهاد مفيدة أيضًا للأعراض الخفيفة.”

يستخدم بعض الأشخاص الأعشاب والمكملات الغذائية للمساعدة في مكافحة الأعراض.

وقال سيت: “هناك طرق غير دوائية لتقليل الهبات الساخنة مثل المكملات الغذائية مثل الكوهوش الأسود وفول الصويا (400 مجم من مستخلص الصويا و 50 مجم من الايسوفلافون يوميًا لمدة ستة أسابيع)”. “ومع ذلك ، بشكل عام ، لم تثبت أي دراسات الآثار المزعومة للمعالجة المثلية أو العلاجات العشبية الأخرى.”