اختر منطقتك 
رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أول اقتراح من نوعه لاستخدام عقار MDMA المخدر، المعروف أيضًا باسم الإكستاسي أو المولي، كعلاج لاضطراب ما بعد الصدمة.
طلبت شركة الأدوية Lykos Therapeutics من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة على الدواء مع العلاج بالكلام. وقالت الشركة يوم الجمعة إن الهيئة التنظيمية طلبت إجراء تجربة إضافية للمرحلة الثالثة حتى يمكن دراسة سلامة وفعالية العلاج بشكل أكبر. يأتي القرار بعد أن خلصت لجنة استشارية تابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية في يونيو إلى عدم وجود أدلة كافية للتوصية بالموافقة عليه.
وقالت شركة ليكوس إنها تخطط لطلب عقد اجتماع مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لطلب إعادة النظر في القرار ومناقشة توصيات الوكالة بشكل أكبر. وقالت الرئيسة التنفيذية لشركة ليكوس إيمي إيمرسون في بيان للشركة: “إن طلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لإجراء دراسة أخرى أمر مخيب للآمال للغاية، ليس فقط بالنسبة لجميع أولئك الذين كرسوا حياتهم لهذا الجهد الرائد، ولكن بشكل أساسي بالنسبة لملايين الأمريكيين الذين يعانون من اضطراب ما بعد الصدمة، إلى جانب أحبائهم، الذين لم يروا أي خيارات علاجية جديدة منذ أكثر من عقدين من الزمان”. وأضافت أن إجراء تجربة أخرى للمرحلة الثالثة سيستغرق عدة سنوات.
يعاني ما يصل إلى 13 مليون أمريكي من اضطراب ما بعد الصدمة في أي عام، وفقًا للمركز الوطني لاضطراب ما بعد الصدمة. تمت الموافقة على عقارين فقط لعلاج هذا الاضطراب، وكان آخر عقار تم الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء في عام 2000. أدى الافتقار إلى الخيارات إلى تحويل المحاربين القدامى إلى دعاة غير محتملين للعلاج بمساعدة عقار إكستاسي. في الأيام التي سبقت قرار إدارة الغذاء والدواء، ضغطت جماعات المحاربين القدامى وأعضاء الكونجرس من كلا الحزبين من أجل الموافقة عليه.
في رسالة إلى الرئيس بايدن، كتب أكثر من 300 من قدامى المحاربين وممثلي منظمات خدمة قدامى المحاربين أن العلاج بمساعدة عقار إكستاسي “يقدم الأمل الذي يحتاجه المحاربون القدامى وأسرهم بشدة، مع إمكانية إنقاذ وتحسين حياة عدد لا يحصى من الناس بشكل كبير على مدى السنوات القادمة”.
كما أعربت مجموعة من الحزبين تضم أكثر من 60 عضوًا في مجلس النواب و19 عضوًا في مجلس الشيوخ عن دعمهم للعلاج هذا الأسبوع. وكتب المشرعون في رسالة إلى مفوض إدارة الغذاء والدواء روبرت كاليف: “نظرًا للعبء الكبير الذي يشكله اضطراب ما بعد الصدمة والقيود الحالية على العلاج، فإن إمكانية وجود علاجات جديدة أكثر فعالية أمر ذو مغزى خاص”.
لقد كان هناك اهتمام متزايد في السنوات الأخيرة باستخدام عقار MDMA وغيره من العقاقير المخدرة لعلاج الأمراض العقلية الشديدة. ولكن مع قرار إدارة الغذاء والدواء، ستظل مادة MDMA مادة محظورة على المستوى الفيدرالي مدرجة ضمن المخدرات المدرجة في الجدول الأول، والتي يتم تعريفها على أنها تلك التي “ليس لها استخدام طبي مقبول حاليًا ولديها إمكانية عالية للإساءة”.
خلال اجتماع دام تسع ساعات في الرابع من يونيو/حزيران، عرض ممثلو شركة ليكوس قضيتهم على لجنة مستقلة من مستشاري إدارة الغذاء والدواء. وأظهرت بيانات التجارب السريرية للشركة أن أكثر من 86% من المشاركين في الدراسة الذين خضعوا للعلاج بمساعدة عقار إكستاسي شهدوا انخفاضاً ملموساً في شدة أعراض اضطراب ما بعد الصدمة لديهم، وتحسنت حالة 71% منهم بما يكفي بحيث لم تعد تنطبق عليهم معايير التشخيص. وفي مجموعة الدواء الوهمي، تحسنت حالة 69% ولم يعد ما يقرب من 48% مؤهلين لتشخيص اضطراب ما بعد الصدمة.
وعلى الرغم من النتائج الإيجابية، فقد أشار أعضاء اللجنة الاستشارية إلى مخاوف بشأن موثوقية بيانات التجارب السريرية، وفعالية العلاج على المدى الطويل، وتوحيد معايير العلاج بالكلام المقدم أثناء جلسات MDMA. وكان أحد الأسئلة الرئيسية التي أثارتها اللجنة الاستشارية هو مدى مساهمة العلاج بالكلام في فائدة العلاج.
صوتت اللجنة بأغلبية ساحقة على عدم وجود أدلة كافية للتوصية بالموافقة. وافق اثنان فقط من أعضاء اللجنة البالغ عددهم 11 على أن العلاج بمساعدة عقار MDMA فعال بناءً على الأدلة التي قدمتها شركة Lykos، ورأى عضو واحد فقط أن فوائده تفوق المخاطر. تتبع إدارة الغذاء والدواء عادةً توصيات اللجان الاستشارية ولكنها ليست ملزمة بذلك.
وقالت شركة ليكوس إنها “ستعمل بجد في الأشهر المقبلة لمعالجة مخاوف إدارة الغذاء والدواء والاستفادة من عمليات الوكالة لحل الخلافات العلمية”.
